La FDA aprueba la ampliación de la cartera para el tratamiento del accidente cerebrovascular con cuidados imperativos

2 de agosto de 2023 Por Sean Whooley

El anuncio de los resultados del estudio se produce apenas una semana después de que la FDA aprobara una expansión de la cartera de Zoom. Imperative Care discutirá su plataforma Zoom y sus esfuerzos para construir dispositivos de próxima generación enDeviceTalks Oeste en octubre. Consulta la agenda e inscríbete AQUÍ.

Imperative Care, con sede en Campbell, California, desarrolla tecnología conectada para tratar accidentes cerebrovasculares y otras enfermedades isquémicas. La plataforma de productos de solución para accidentes cerebrovasculares Zoom tiene como objetivo marcar el comienzo de una nueva era de trombectomía para accidentes cerebrovasculares. Permite un tratamiento rápido y consistente, además de mejores resultados del procedimiento. Mediante la reperfusión, los médicos pueden realizar una eliminación rápida y eficaz de los coágulos en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.

La compañía presentó datos de su Iniciativa de Calidad Neurovascular-Base de datos de resultados de calidad (NVQI-QOD) en la 20.ª Reunión Anual de la Sociedad de Cirugía NeuroIntervencionista (SNIS) 2023 en San Diego.

Imperative Care estableció como objetivo principal de NVQI-QOD proporcionar una plataforma para impulsar la mejora de la atención de los accidentes cerebrovasculares y, al mismo tiempo, satisfacer las demandas establecidas por las agencias reguladoras. La empresa también intentó evaluar la seguridad y el rendimiento clínico de los dispositivos médicos utilizados para tratar el accidente cerebrovascular isquémico agudo.

"Estamos entusiasmados con la oportunidad de colaborar con NVQI-QOD para reforzar la seguridad y eficacia de nuestros exclusivos catéteres de aspiración con punta en ángulo para el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico", afirmó Ariel Sutton, director general del negocio de accidentes cerebrovasculares de Imperative Care. “Continuar ampliando nuestro creciente conjunto de evidencia con la solución Zoom para accidentes cerebrovasculares es una prioridad para Imperative Care. Estos datos demuestran aún más la asociación positiva entre el uso de los catéteres de aspiración Zoom con los tiempos del procedimiento y la reperfusión final exitosa”.

Imperative Care evaluó los datos de seguridad y rendimiento clínico de 211 pacientes. Estos pacientes tenían oclusiones de vasos grandes o medianos y recibieron tratamiento con catéter de aspiración Zoom. Poco más de dos tercios (67,8%) recibieron una técnica de aspiración primero. Al resto (32,2%) se le realizó una técnica combinada de aspiración con stent-retriever. Además, el 9% recibió terapias complementarias, incluida angioplastia intra o extracraneal y/o colocación de stent.

Los resultados demostraron una mediana de tiempo de 22 minutos desde la punción arterial hasta la recanalización. La reperfusión TICI≥2B se logró en el 91,9% de los pacientes y en el 59% de los pacientes después del primer pase. En general, el 59,2% de los pacientes alcanzaron la reperfusión TICI≥2C.

Entre los pacientes con datos de seguimiento de 90 días, el 53,2% demostró ser funcionalmente independiente. La tasa general de hemorragia intracraneal sintomática fue del 2,8%.

El Dr. Mahesh Jayaraman de la Universidad de Brown presentó los resultados.

"Los catéteres de aspiración Zoom de punta en ángulo se han convertido en una herramienta valiosa para los procedimientos de trombectomía por accidente cerebrovascular debido a su rastreabilidad comprobada y su capacidad para captar coágulos de manera efectiva", dijo Jayaraman. “Estos datos del mundo real demuestran que el tratamiento con catéteres de aspiración Zoom condujo a altas tasas de reperfusión exitosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, sin problemas de seguridad. Esperamos futuros esfuerzos de NVQI-QOD para analizar datos valiosos del mundo real y evaluar la seguridad y eficacia de tecnologías nuevas y prometedoras en el espacio”.

Imperative Care también anunció recientemente que la FDA otorgó la autorización 510(k) para su soporte de plataforma distal grande (LDP) Zoom 88.

La compatibilidad con Zoom 88 LDP es una ampliación de la cartera de la plataforma Zoom 88 LDP de la empresa. Imperative Care desarrolló un acceso intracraneal de gran calibre de 0,088 pulgadas combinado con catéteres de aspiración con punta en ángulo. Estos permiten una reperfusión mejor y más rápida para los procedimientos de accidente cerebrovascular. La compatibilidad con Zoom 88 amplía la cartera de acceso intracraneal, afirma Imperative Care.

La nueva plataforma presenta un perfil de soporte recientemente diseñado. Está diseñado para mantener la capacidad de acceso intracraneal de 0,088 ″ con mayor estabilidad. Esto les da a los médicos aún más control sobre los procedimientos de trombectomía en una mayor población de pacientes.

El Dr. Harris Hawk completó los primeros casos exitosos utilizando el soporte de Zoom 88. Hawk se desempeña como neurorradiólogo intervencionista en Erlanger Health System en Chattanooga, Tennessee.

“Zoom 88 Support fue diseñado específicamente para satisfacer las necesidades de más pacientes y cumplir con los comentarios que hemos recibido de los médicos. Zoom 88 Support proporciona los mismos beneficios del acceso intracraneal que se encuentran con Zoom 88 LDP, con la capacidad de tratar oclusiones más proximales o en tándem”, dijo Sutton. "Con la introducción de Zoom 88 Support, continuamos ampliando nuestra cartera centrada en el paciente para llevar los beneficios del acceso intracraneal de gran calibre a más personas".

Archivado en: Noticias Bien Etiquetado con: DeviceTalks West, FDA, Cuidado imperativo